基因她力量 | 艾米莉·布蕾：激动人心的旅途，见证千亿规模行业诞生

她们每天面对复杂的生物个体，

她们每刻都是精准的生命未知数，

她们明白回归生命的本质，

基因“她”力量

她们各不相同。

第六期，

我采访了 Amélie Boulais（艾米莉·布蕾）。

艾米莉是赛多利斯生物工艺市场进入策略负责人，同时也是两个孩子的妈妈，目前在家办公，一家人住在法国西海岸。生物专业出身的艾米莉一毕业就进入了赛多利斯，从技术专员开始做起，接洽客户，解决纯化相关的技术问题。后来，她转向面向全球市场的岗位。目前，艾米莉领导着赛多利斯的市场和战略团队，重点关注基因治疗和疫苗市场。

说起加入赛多利斯的经历，艾米莉仿佛回到了青葱的校园时光。彼时，她正在法国波尔多生物技术工程学院就读生物工程技术学位。有一天，几位来自赛多利斯的工程师到学校内安装切向流过滤系统（一种应用于生物制药领域的分离纯化设备）。艾米莉被他们在交谈过程中讨论的技术问题深深吸引，于是她非常确信——这就是她在未来想要从事的工作。

赛多利斯是一家百年德企，于1870年成立于德国哥廷根。其技术传承贯穿历史时空——从短臂天平的发明者，到凭借膜过滤技术获得诺贝尔奖，再到时至今日，其生物工艺解决方案提供全套生物制药设备和解决方案。在去年的新冠疫情期间，赛多利斯曾帮助国内外多个新冠疫苗制造商快速的进行新冠疫苗的研发、生产。这家公司低调而精准的存在于医药行业中，润物细无声。

艾米莉告诉我，加入赛多利斯是一场激动人心的旅途。这句话听起来有点职业公关的味道，但在与艾米莉详细交流后，我确信，这是一位从业十多年的工程师的肺腑之言。从法国到欧洲各地，到如今的全球市场，艾米莉伴随着赛多利斯在生物制药解决方案领域的发展壮大，也见证了全球基因治疗领域的快速增长。

过去两年，全球基因治疗领域突飞猛进。艾米莉组建了赛多利斯基因治疗专家组，负责分析这一领域市场的发展趋势，收集、整理企业名单，与客户接洽，观察并预测行业发展趋势。

以下为我与艾米莉的对话实录：

TOPHER：首先，作为基因【她】力量专栏发起者之一赛多利斯的公司代表，您有什么话想对我们的观众说嘛？

艾米莉：我们非常感谢TOPHER以及参与的嘉宾们对我们栏目的支持，以及观众们的厚爱。基因【她】力量是我们的一次大胆尝试，背后是赛多利斯对基因治疗领域的长期布局。

一方面，我们希望聚合该领域最优秀的专家洞见，以推动行业的知识传播；另一方面，我们希望让更多人认识、了解这个快速崛起的行业，以及其背后对患者和社会的巨大价值。

赛多利斯在过去几十年一直伴随着国际生物制药行业的发展——从疫苗到单抗、再到今天的基因治疗，为制药界的精英提供支持是我们的使命。相信在未来，我们也将不断推进中国基因治疗领域的技术创新，见证本地的基因治疗行业发展壮大。

TOPHER：你和你的团队如何推动基因治疗创新？

艾米莉：我们正聚焦在迅速崛起的中国基因治疗市场——目前正在深入研究mRNA和病毒载体的工艺技术。我们的目标是成为这个行业的最佳合作伙伴。实际上，我们正在多个方面布局加速本地基因治疗行业的发展。

在技术方面，我们持续推陈出新。许多往期嘉宾都曾提到，基因治疗领域正面临来自工艺效率和人才方面的挑战。针对这些挑战，我们在不断提供新的解决方案。

例如，我们的ambr®高通量多并联生物反应器系统能够一次性运行24或48个实验，这将大幅提高基因药物的工艺开发效率；BIA CIMMULTUS®整体层析柱能够有效去除病毒载体种的空壳；Biostat® STR系列反应器更是能实现样品到量产的快速放大。这些创新技术对于正在“和时间赛跑”的本土基因治疗行业至关重要。

其次是供应链和产能。赛多利斯正在全球投资超过4亿欧元扩张产能，预计在2025年我们的核心产能将扩张一倍。这将极大保障本地基因治疗企业的快速发展。此外，我们还在积极地与本土基因治疗公司合作。例如，今年五月我们和北京五加和基因科技达成战略合作，共同搭建符合GMP要求的基因药物生产平台。

我们相信，这些积极地行动能打动客户，更能推动行业的增长和繁荣，最终让本地的患者用上可负担的基因药物，实现“三赢”。

TOPHER：如何评价全球基因治疗领域目前的发展状态？赛多利斯在这一发展历程中扮演了何种角色？

艾米莉：全球基因治疗市场发展迅猛，有预测说市场可能达到千亿规模，这个领域内的公司数量正在不断增长。尤其在中国——中国拥有庞大的罕见病患者群体。我们相信本地的市场总体规模会继续扩大。为了让这些患者尽快有药可用，并在竞争中保持领先，我们认为快速推进产品的临床应用将成为基因治疗领域相关公司的首要诉求。

然而，我们必须正视我们面临的挑战。首先就是基因治疗药物的工艺生产过程相当复杂。其次在工艺过程中我们需要处理活体病毒，这就对生产工艺和安全性的保障都提出了更高的要求。

在过往的采访中，宜明细胞的孙秀莲博士曾提到他们自主寻化了细胞系并实现了病毒载体的悬浮培养。实际上，可扩展性的挑战也是目前基因治疗领域面临的主要问题之一。第一代基因治疗依赖于贴壁细胞的瞬时转染工艺，而这一工艺难以大规模复制——这也就意味着高昂的制造成本。基因治疗药企要如何快速、高效地将样品级别的生产线放大到商业化级别？如何确保批次生产的高成功率？这正是赛多利斯的存在价值所在。这些都是行业面临的挑战，也是赛多利斯的存在价值所在。

TOPHER：你们打算如何解决这些挑战？

艾米莉：一方面，我们正在持续并购互补的技术，不断完善产品和解决方案，另一方面，我们在业内一直以创新科技知名——化繁为简是我们的使命。

例如，我们发现通过结合数据监控和数据应用能够确保即时做出正确决定。于是我们开发了BioPAT®过程分析技术。它可以实现对生物制药过程的数字化监控，从而保证药物生产过程中的各项条件都符合要求。再比如，我们的BIA CIMMULTUS® 整体层析柱 是超大生物分子，例如质粒、mRNA等纯化的理想选择，能够有效提升大分子的下游纯化效率——这些创新科技的应用都能够实实在在地提高基因药物的生产效率，降低成本。

针对前面提到的可拓展性挑战，我们可以帮助客户从实验室规模向大规模商业化生产过渡。通过技术创新提高效率，比如使用Biostat® STR系列反应器进行工艺放大或使用BIA®整体柱层析技术来分离空壳和实心病毒。

在过去，单克隆抗体的生产也十分昂贵困难。而彼时赛多利斯就一直伴随着单克隆抗体行业不断提升技术，帮助客户提高产能，陆续推出500升，1000升，到2000升的一次性生物反应器，直到现在单克隆抗体药物被成功纳入中国医保系统，患者能够以较为低廉的价格用药。

这是行业的发展规律，而赛多利斯则是其中重要的一环——为制药企业赋能。我们能帮助客户在工艺开发阶段便为未来的商业化生产打好良好基础。从终端着眼，我们的解决方案不仅高效且可扩展，而且能帮客户实现更低的生产成本。

除此之外，针对困扰行业的工艺人才问题，赛多利斯已经推出培训计划来应对这一挑战。我们拥有一支庞大、经验丰富、学识渊博的生物工艺专家团队。当客户需要时，专家可以指导客户完成整个过程，协助客户搭建符合目标的工艺。

TOPHER：你们如何布局中国市场？

艾米莉：中国是最有前景的市场，是我们的战略重点。目前中国基因治疗行业还处于非常早期的阶段，我们有专家团队常驻中国，并制定了与本地基因治疗行业合作的发展战略。

目前中国的基因治疗企业同样面临着来自工艺效率和研发速度的挑战。中国有句古话叫做“工欲善其事,必先利其器”，我们正在不断推动ambr®高通量多并联反应器和BIA CIMMULTUS® 整体层析柱 等解决方案在本地的应用。这些创新产品在被试用后得到了客户的广泛认可。我们相信，赛多利斯的创新科技将极大助力行业的商业化进程。

此外，作为一个新兴领域，本地基因治疗行业面临的另一大问题则是行业标准的建立。赛多利斯曾与中国国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心联合组织编写了《治疗用生物制品病毒风险控制要点》、《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》等相关行业标准。我们也希望能够利用这些经验，在未来与行业协作建立针对基因药物工艺的规范化标准。

更重要的是，我们实际上已经开始与本地的基因治疗企业开展合作了。例如，我们与北京五加和基因科技建立了长期战略合作关系。今年5月，双方在北京大兴举办了签约仪式，将共同建立高效，有成本优势并且符合法规要求的病毒载体生产平台，这将提高中国本土基因药物的产能。同时还将携手推出针对本地基因治疗从业者的课程，为行业培训更多人才。此外，我们双方还共同开展技术研究以提高病毒载体生产效率，这将对未来降低基因药物的价格至关重要。

实际上，不仅仅是基因治疗，赛多利斯近年来都在持续加大在中国的投资。仅去年到现在，我们就相继在北京、上海、烟台等地投资建设了客户交互中心、应用和服务中心等设施。自1997年入华以来，赛多利斯对中国市场的信心和深耕本地的决心从未改变。

值得一提的是，位于上海张江的赛多利斯应用与服务中心中就包含了基因治疗工艺实验室，该设施能为本地的基因治疗客户提供工艺开发支持。这意味着这本地处于工艺开发阶段的基因治疗企业可以获得我们实验室内大量高精尖设备的支持，这将极大促进当地基因治疗企业的发展。

TOPHER：最后，我们聊点关于您的问题。您是如何加入赛多利斯的？在赛多利斯的这些年，您最大的收获是什么？

艾米莉：加入赛多利斯是一件令人高兴的事情。实际上，我加入赛多利斯的经历很偶然。在我上大学的时候，有几个赛多利斯的工程师来学校安装切向流过滤系统。我在听到他们聊天后，觉得这方面的工程问题非常有趣。于是一毕业我就加入了赛多利斯。

赛多利斯倡导“化繁为简”，公司的目标就是通过创新科技简化科学家和工程师的工作，我认为这是非常有意义的工作。十几年来，我辗转全球，帮助不同的制药企业，有幸见证了全球生物制药行业的蓬勃发展。从单克隆抗体药物的井喷，到新冠疫情爆发后响应客户需求快速应对，再到今天携手基因治疗企业突飞猛进——事实上，我更想说加入赛多利斯像是一场“激动人心的旅途”，你热爱这段旅途，以及在旅途中遇到的每一个人。

本栏目鸣谢

北京锦篮科技有限公司

北京五加和基因科技有限公司

中吉智药（北京）生物技术有限公司

苏州新芽基因生物技术有限公司

苏州华毅乐剑生物科技有限公司

宜明(北京)细胞生物科技有限公司

细胞与基因治疗领域Gene_therapy_field

文 | KikiGao

编辑 | 唐安

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